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:【轉】首批備案保健食品原料目錄已鎖定 或將使用“省食健備”

   新食品安全法頒布后,網上出現了很多版本的解讀,但哪一版,都不會有食藥監局的培訓課上解讀的更加準確,更有內容吧?現分享給大家。

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一、新食安法的相關配套法規

2015年10月1日新的食品安全法正式實施,與之配套的兩個“目錄”即保健食品聲稱功能目錄和保健食品原料目錄,以及相關法規也會趕在10月1日之前相繼出臺。


二、保健食品原料目錄可能包含的內容

1、原料名稱、功能名稱、生產工藝含量用量等

2、單一原料,例如人參

3、復方組合原料,例如人參與黃芪


三、備案的條件

1、備案人要有保健食品GMP車間

2、所使用原料和功能,必須在功能目錄及原料目錄中,并且不能隨意組方隨意更改用量和工藝,全部內容應與目錄中所列一致,否則須采取注冊申報。


四、備案的優勢與劣勢

1、符合備案要求的產品,進行備案可節約大量的時間成本,但明確一點,雖然毒理功能試驗免做,但是功效成分衛生學穩定性試驗依舊需要進行。據授課老師所講,從企業將所有備案資料交到省局大概需要30天左右可獲得批準,這是備案帶來的最大優勢。但就目前各試驗機構的試驗進度分析,日后備案的人多了,恐怕試驗安排起來會更加困難,雖然省局備案時間節約了,但是浪費在試驗機構做試驗排隊的時間反而會更長了。

2、所有備案的產品因為依據了藥監局發布原料目錄,限制了用量,限制了工藝,限制了含量,導致市場上的產品過于同質化。

3、備案的產品是保健食品但又不同于保健食品,今天授課的老師明確指出會區別于國家藥監局批準的產品,大家熟悉的保健食品“小藍帽子”,已經明確不會給備案的產品“戴”,至于戴什么“帽子”,目前還沒有確定。新出的帽子,在某種角度上起步就已經輸給了“藍帽子”(來源:營養保健品,微信公眾號:IVC100)。

4、現在的保健食品編號“國食健字”已經家喻戶曉,新備案的產品叫什么?肯定不是“國食健字”,這一點今天授課的老師也明確了,因為不是一個部門批準的,不屬于一個體系,所以肯定不是“國食健字”,推測最多的可能是“省食健備”或“冀食健備”“黑食健備”等等吧。

5、既然有那么多的不同,而又是在一新注冊與備案并存的這么一個階段,無疑在消費者眼中,國家局批準的保健食品會不會就比省局批準的要可信度高些?這會不會成為擁有大量“小藍帽子”的企業的一個炒作點呢?


五、未來趨勢

新的食品安全法的發布與即將實施,意味著保健食品行業的春天到來了。新的食品安全法明確了什么產品可以備案,什么產品不可以備案,這就讓一些企業看到了方向,不用再一味的等下去。雖然目錄沒有真正出臺,但是大的方向可以來指導我們近期的工作安排了。據北京市食品藥品監督管理局的權威數據,北京市藥監局在2015年4月受理的保健食品數量較2015年3月的受理數量上漲了30%。

已經確定在10月1日之前發布的第一批保健食品原料目錄中已經鎖定維生素和礦物質,并且維生素和礦物質可自行組合使用。

單一原料備案的可能性也有,但是專家沒有明確會在第一批目錄中體現。

國家鼓勵創新,包括功能創新原料創新,但是真正申請起來,這種創新帶來的不只是金錢的大量投入,同時也是一場時間的馬拉松。

當真正獲得國家藥監局的批準后,隨之而來的,將是面臨市場上大量的同類產品,因為只要國家局批準了的產品或原料或配方,在一定時間內就會列到“保健食品原料目錄”中,而只要列到目錄中的,其他企業就可以去省局備案生產同類產品了。這樣無疑是對申報企業的不公平,是否可以從其他角度來進行?;つ??例如場合申報等。


總結:

備案制是一把雙刃劍,既有它的優勢,也有它不盡人意的方面,不管怎樣,市場上需要好的保健食品,中國的消費者也需要好的產品,愿我們保健食品這個行業各個節點上的每個企業每個個體,都憑良心做事,憑良心做產品。但愿備案制放開后,會讓保健食品這個朝陽行業通過良性的競爭,盡快規范。來源:老年產業


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